Autorización establecimientos sanitarios: audioprótesis, ortopedias y ópticas

Dirigido a

• Titulares de los establecimientos sanitarios

Requisitos

• Disponer de un director técnico con titulación oficial o acreditación según el tipo de establecimiento.
  • Título oficial de estudios: Establecimientos de óptica: título de graduado o diplomado en óptica y optometría. Establecimientos de ortopedia: grado superior en ortoprotésica. Establecimientos de audioprótesis: grado superior en audioprótesis.
    • En ausencia de estas titulaciones: acreditación o justificación que otorguen la cualificación adecuada del responsable o director técnico, mediante una de las dos opciones siguientes:
    • 1. En fabricación a medida y adaptación de productos de ortopedia: Acreditar formación especializada con un mínimo de doscientas horas cuando el director técnico avale una titulación universitaria específica relacionada con la actividad o la posesión de una titulación universitaria de carácter sanitario o relacionada con la tecnología de fabricación de los productos (Art.3.3 del Real Decreto 437/2002, de 10 de mayo) o bien disponer de la experiencia abajo descrita. .
    • 2. Experiencia mínima de tres años en la fecha 14/05/1999, cuando el técnico responsable no disponga de titulación (DF1ª R.D.1591/2009) para la fabricación a medida y adaptación individualizada de productos de productos de ortopedia y audioprótesis.
• Disponer de locales e instalaciones adecuados.
• Contar con un utillaje mínimo que debe estar calibrado y conservado según sus especificaciones técnicas.
• Contar con un sistema de garantía de calidad y procedimientos de trabajo escritos que describan las actividades más significativas.
• Cumplir con el resto de obligaciones que establece la normativa vigente.

Pago de tasas

Se debe proceder al pago de la tasa 13, de forma general la tarifa 44.1, excepto para ortopedías con fabricación a medida, que deberán hacer efectiva la tarifa 44.2.

Accede aquí para proceder al pago de la tasa

Documentación

Presentar en todos los casos:

• Solicitud de autorización/comunicación de cambios

  Descargar modelo Solicitud de autorización/comunicación de cambios

• Poder de representación del solicitante, si procede

• Documentación acreditativa del pago de la tasa 13, tarifa correspondiente

  No requiere el pago de tasa: la comunicación de cambio de denominación del establecimiento, la comunicación de cambio de director técnico, la comunicación de empresas subcontratadas en la fabricación a medida, la comunicación de cambio de ortopedia que fabrica a medida a sólo adaptación, y la comunicación de cierre del establecimiento.

• Documentos que se indican en el modelo de solicitud de autorización/comunicación

• Declaración Responsable en Materia de Protección de Datos.

  Descargar modelo Declaración Responsable en Materia de Protección de Datos.

• Nombramiento del director técnico y declaración de compatibilidad

  Descargar modelo Nombramiento del director técnico y declaración de compatibilidad

Presentar solo si cumples alguna de estas condiciones:

PARA AUTORIZACIÓN INICIAL DE FUNCIONAMIENTO

• Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales

• Memoria descriptiva

• Certificado cumplimiento normativa seguridad y accesibilidad

• Declaración responsable en materia de Protección de Datos de Carácter Personal

  Descargar modelo Declaración responsable en materia de Protección de Datos de Carácter Personal

• Relación de todos los procedimientos escritos que describan actividades

• Titulación académica o certificado cualificación director técnico

• Certificación del colegio profesional correspondiente

  Capacidad legal para ejercer la profesión, en el caso de profesiones colegiadas, del responsable o director técnico.

• Nombramiento del director técnico y declaración de compatibilidad

  Descargar modelo Nombramiento del director técnico y declaración de compatibilidad

• Además para ortopedias que fabriquen a medida

  Relación de productos que se van a fabricar a medida, especificando cuales van a ser fabricados por terceros. Descripción del archivo documental para almacenar la documentación y registros generados con cada producto fabricado. Copia de los contratos con las empresas subcontratadas (si se contrata alguna fase de la fabricación)

PARA CAMBIO DE TITULARIDAD

• Escrituras de constitución de la sociedad, si es persona jurídica

• Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales

• Declaración responsable en materia de Protección de Datos de Carácter Personal

  Ver modelo en documentación necesaria para autorización inicial de funcionamiento.

• Relación de todos los procedimientos escritos que describan actividades

• Si cambia el director técnico: Titulación o certificación cualificación

• Si cambia el director técnico: Certificación del colegio profesional

  En caso de profesiones colegiadas

• Si cambia director técnico: Nombramiento y declaración compatibilidad

  Según modelo que se indica en la documentación necesaria para autorización inicial de funcionamiento.

• Además para ortopedias que fabriquen a medida

  Relación de productos que se van a fabricar a medida, especificando cuales van a ser fabricados por terceros. Descripción del archivo documental para almacenar la documentación y registros generados con cada producto fabricado. Copia de los contratos con las empresas subcontratadas (si se contrata alguna fase de la fabricación)

PARA AUTORIZACIÓN DE TRASLADO

• Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales

• Memoria descriptiva

• Certificación cumplimiento normativa seguridad y accesibilidad

PARA AUTORIZACIÓN DE MODIFICACIONES ESTRUCTURALES

• Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.

  Si procede

• Memoria descriptiva

PARA REVALIDACIÓN DE ORTOPEDIAS QUE FABRICAN A MEDIDA

• Relación de todos los procedimientos escritos que describan actividades

• Copia de los contratos con las empresas subcontratadas

  Especificando productos que les van a fabricar, si se contrata alguna fase de la fabricación.

• Copia autorización como fabricantes a medida

  Si en el contrato no figura el número de autorización como fabricante a medida de la empresa subcontratada.

• Justificación documental de la disponibilidad de los locales

  Para las empresas subcontratadas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante

• Memoria descriptiva

  Para las empresas subcontratadas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante.

PARA COMUNICACIÓN DE CAMBIO DE DIRECTOR TÉCNICO

• Titulación académica o certificación que otorgue la cualificación

• Certificación del colegio profesional correspondiente

  De la capacidad legal para ejercer la profesión, en el caso de profesiones colegiadas.

• Nombramiento del director técnico y declaración de compatibilidad

  Descargar modelo Nombramiento del director técnico y declaración de compatibilidad

COMUNICACIÓN DE CAMBIOS EN EMPRESAS SUBCONTRATADAS EN ORTOPEDIAS QUE FABRICAN A MEDIDA

• Copia de los contratos con las empresas subcontratadas

  Especificando los productos que les van a fabricar, si se contrata alguna fase de la fabricación

• Copia de las autorizaciones como fabricantes a medida

  Si en el contrato no figura el número de autorización/registro como fabricante a medida de la empresa subcontratada.

• Justificación documental de la disponibilidad de los locales

  Para las empresas subcontratadas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante.

• Memoria descriptiva

  Para las empresas subcontratadas que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante

Información adicional

Las siguientes modificaciones posteriores a la autorización inicial requerirán una nueva autorización:

- Traslado de las instalaciones

- Cambios estructurales relevantes

- Cambios de titularidad

- Cambio denominación del establecimiento

- Cambio de director técnico en la fabricación a medida

- Cambio de ortopedia que fabrica a medida a sólo adaptación

- Cambio de empresas subcontratadas en la fabricación a medida

Revalidación: las ortopedias que fabriquen productos sanitarios a medida deberán solicitar la revalidación de la autorización inicial, que se concede por cinco años, en los tres meses anteriores a su caducidad.

Presentación de la solicitud

Telemática

1. Necesitas un método de identificación y firma electrónica (DNIe, certificado electrónico o cl@ve).
   Descubre más información sobre los métodos de identificación y firma electrónica.
2. Descarga el formulario. Complétalo y fírmalo.
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3. Reúne la documentación que tienes que aportar.
4. Pulsa en "Iniciar trámite" para acceder al Registro Electrónico General de Aragón (REGA), completa los datos solicitados, sube el formulario y la documentación correspondiente y firma electrónicamente.

• Iniciar trámite

Presencial

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3. Solicita cita previa en una de nuestras oficinas de información y registro. Localiza tu oficina más cercana
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4. Presenta el formulario completo y la documentación correspondiente de esa oficina.

Contacto y ayuda

• Correo electrónico. farmacia@aragon.es

Ayuda con la tramitación electrónica

• Consulta las preguntas frecuentes generales de tramitación electrónica.
• Puedes consultar los tutoriales en YouTube sobre algunos aspectos clave de la tramitación electrónica.
• Si tienes dudas o problemas administrativos, contacta con el Servicio de Información y Registro:
  • 976 714 000. De lunes a viernes de 9:00 a 14:00
  • infoyregistro@aragon.es
• Si tienes problemas técnicos, contacta con el Soporte Técnico de Servicios Digitales de Aragón:
  • 976 289 414. De lunes a viernes de 8:00 a 18:00.
  • soportesae@aragon.es
  • Formulario de Solicitud de Soporte Técnico
  • WhatsApp: +34 973 901 905. Más información sobre el canal WhatsApp